研究和临床试验

临床研究有三种类型:

1. 临床试验(介入性研究)——在临床试验中，研究人员了解一项新的试验或干预是否有效和安全。临床试验中的介入性研究可能是新药或药物的新组合，新的手术程序或设备，或使用现有治疗方法的新方法。
2. 观察性研究——在这种类型的研究中，人们被观察或某些影响被测量。研究者不提供任何研究程序或干预措施。
3. 医疗记录研究——医疗记录研究只涉及使用从医疗记录中收集的信息。通过研究大群人长期的医疗记录，研究人员可以看到疾病是如何发展的，以及哪种治疗和手术效果最好。

资源:什么是临床试验和研究?

人们因为各种各样的原因参加临床试验。健康的志愿者表示，他们参与是为了帮助他人，并为推动科学进步做出贡献。患有疾病的参与者也参与帮助他人，但也可能得到最新的治疗，并得到临床试验工作人员的额外照顾和关注。临床试验为许多人带来了希望，并为帮助研究人员在未来找到更好的治疗方法提供了机会。

资源:NIH为什么我要参加研究？

临床试验可能涉及风险，如日常医疗护理和日常生活活动。与临床试验相关的具体风险在知情同意文件中进行了详细描述，要求参与者在参与研究之前考虑并签署知情同意文件。

资源:美国国家卫生研究院临床试验:益处、风险和安全性和国家卫生研究院临床研究试验和你

安慰剂是临床试验中无效的药物或治疗方法。并不是所有的试验都使用安慰剂。然而，在地方对照临床试验中，一些研究参与者将被分配到研究中的“对照组”或“对照组”。那些在控制组的人将不会接受正在研究的新药物、设备或治疗，以提供一个比较，看看创新是如何与没有治疗，或如何与现有的治疗。对照组的成员可能会接受安慰剂，一种无效的治疗，比如一粒药丸，它会让对照组的成员认为他们正在接受新的治疗。如果您正在考虑的试验确实涉及安慰剂，研究团队成员将在您的初步筛选之前或作为您初步筛选的一部分与您讨论这些信息和相关细节。

资源:癌症临床试验中的安慰剂和克拉拉健康安慰剂的临床试验

在您决定参加临床试验之前，您将与我们的临床试验研究团队见面，了解研究情况。你有任何问题都可以问我们的团队。他们应该以一种帮助你容易理解的方式回答你的问题。这将帮助您在知情的情况下做出是否参加临床试验的决定。

资源:Cancer.gov关于临床试验该问医生什么问题

关键的区别在于，对于临床护理/医疗，目前接受的医疗程序和产品(即标准护理)用于治疗您，而在临床研究中，新的医疗程序和/或产品用于治疗您，通常与标准医疗治疗一起使用，以确定它们是否改善或与目前的治疗相结合。参与临床研究是完全自愿的。无论您是否参加临床研究，您都将获得目前可用的最好的临床护理/医疗。

资源:FDA -临床研究与医疗治疗和OHRP -关于研究的参与

谁可以参与临床试验，临床试验资格要求由纳入和排除标准确定。允许您自愿参加临床试验的原因是纳入标准，而可能使您丧失资格的原因是排除标准。纳入和排除标准是基于临床试验拟了解的内容和研究参与者的安全性，并在研究方案中详细说明。它们通常被列在临床试验数据库中，并在你可能看到或听到的研究广告中简短地列出。临床试验的目标(也在临床试验方案中描述)还将决定参与者的资格，即健康或按特定疾病或条件分类。

纳入和排除标准可能包括：

• 年龄
• 性别
• 疾病的阶段或严重程度
• 患者以前接受或未接受的治疗
• 病人目前正在服用的药物
• 除了正在研究的疾病之外的其他疾病

为了满足临床试验资格，您必须同时满足纳入和排除标准。一旦您联系了您所在地区正在进行临床试验的医疗机构，医疗研究团队将与您一起通过知情同意程序。在您签署同意表格后，您可能会被要求进行特定临床试验方案中概述的额外筛选过程。

参考:临床试验资格

不，从您考虑参与到临床试验的整个时间，您的参与是自愿的。您有权在参与期间的任何时间以任何理由终止您的参与。您不放弃任何权利决定参与临床决策。同样，您决定停止参与也不会失去任何您有权得到的照顾。人们因为各种原因而停止参与。你的决定是自愿的，并受到尊重。

资源:美国癌症协会正在进行临床试验

• 第0阶段试验是对少数人进行的第一次临床试验，这些人使用小剂量的新药，以确保其对人体无害，然后他们才开始在后期阶段使用大剂量的新药。
• 第一阶段试验的目的是找到新药的最佳剂量和最小的副作用。
• 第二阶段试验进一步评估安全性以及药物是否有效。
• 第三阶段试验将一种新药与标准治疗药物进行比较。
• 第四阶段试验测试FDA批准的新药。

资源:NCCN临床试验阶段和FDA药物开发流程第3步临床研究