研究和临床试验

临床研究有三种类型：

1. 临床试验(介入性研究)——在临床试验中，研究人员了解一项新的试验或干预是否有效和安全。临床试验中的介入性研究可能是新药或药物的新组合，新的手术程序或设备，或使用现有治疗方法的新方法。
2. 观察性研究——在这种类型的研究中，人们被观察或某些影响被测量。研究者不提供任何研究程序或干预措施。
3. 病历研究-病历研究仅涉及使用从病历中收集的信息。通过长期研究大量人群的医疗记录，研究人员可以了解疾病的进展以及哪些治疗和手术效果最好。

资源：什么是临床试验和研究?

人们因为各种各样的原因参加临床试验。健康的志愿者表示，他们参与是为了帮助他人，并为推动科学进步做出贡献。患有疾病的参与者也参与帮助他人，但也可能得到最新的治疗，并得到临床试验工作人员的额外照顾和关注。临床试验为许多人带来了希望，并为帮助研究人员在未来找到更好的治疗方法提供了机会。

资源：为什么我应该参加一项研究?

临床试验可能涉及风险，如日常医疗护理和日常生活活动。与临床试验相关的具体风险在知情同意文件中进行了详细描述，要求参与者在参与研究之前考虑并签署知情同意文件。

资源：美国国家卫生研究院临床试验:益处、风险和安全性和国家卫生研究院临床研究试验和你

安慰剂是临床试验中无效的药物或治疗方法。并不是所有的试验都使用安慰剂。然而，在地方对照临床试验中，一些研究参与者将被分配到研究中的“对照组”或“对照组”。那些在控制组的人将不会接受正在研究的新药物、设备或治疗，以提供一个比较，看看创新是如何与没有治疗，或如何与现有的治疗。对照组的成员可能会接受安慰剂，一种无效的治疗，比如一粒药丸，它会让对照组的成员认为他们正在接受新的治疗。如果您正在考虑的试验确实涉及安慰剂，研究团队成员将在您的初步筛选之前或作为您初步筛选的一部分与您讨论这些信息和相关细节。

资源：癌症临床试验中的Cancer.net安慰剂和克拉拉健康安慰剂临床试验

在决定参加临床试验之前，您将与我们的临床试验研究团队会面，了解该研究。你可以问我们团队任何问题。他们应该以一种帮助你轻松理解的方式回答你的问题。这将有助于您做出关于加入临床试验的知情决定。

资源：关于临床试验，Cancer.gov向您的医生询问什么

关键的区别在于，对于临床护理/医疗，目前接受的医疗程序和产品(即标准护理)用于治疗您，而在临床研究中，新的医疗程序和/或产品用于治疗您，通常与标准医疗治疗一起使用，以确定它们是否改善或与目前的治疗相结合。参与临床研究是完全自愿的。无论您是否参加临床研究，您都将获得目前可用的最好的临床护理/医疗。

资源：FDA -临床研究与医疗治疗和OHRP-关于研究参与

谁可以参与临床试验，临床试验资格要求由纳入和排除标准确定。允许您自愿参加临床试验的原因是纳入标准，而可能使您丧失资格的原因是排除标准。纳入和排除标准是基于临床试验拟了解的内容和研究参与者的安全性，并在研究方案中详细说明。它们通常被列在临床试验数据库中，并在你可能看到或听到的研究广告中简短地列出。临床试验的目标(也在临床试验方案中描述)还将决定参与者的资格，即健康或按特定疾病或条件分类。

纳入和排除标准可能包括:

• 年龄
• 性别
• 疾病的阶段或严重程度
• 患者以前接受或未接受的治疗
• 药物目前正在服用患者
• 除了正在研究的疾病之外的其他疾病

为了满足临床试验资格，您必须同时满足纳入和排除标准。一旦您联系了您所在地区正在进行临床试验的医疗机构，医疗研究团队将与您一起完成知情同意程序。在您签署同意书后，可能会要求您进行特定临床试验方案中概述的额外筛查过程。

参考：临床试验资格

不，从考虑参加的时间和随着时间的推移，您在临床试验中注册时，您的参与是自愿的。您有权在参与期间随时停止您的参与。您不会通过决定参与临床决策来放弃任何权利。通过同样的标记，你不会丢失任何关心，你有权决定阻止你的参与。人们因各种原因而停止参与。您的决定是自愿和尊重的。

资源：美国癌症协会正在进行临床试验

• 第0阶段试验是在少数人中使用非常小剂量的新药的人们在少数人中使用非常小剂量的临床试验，以确保在更高剂量的阶段开始使用它之前对人类没有危害。
• 阶段，我试验旨在找到最佳剂量的新药物，副作用最少。
• 第二阶段试验进一步评估药物的安全性以及是否有效。
• 第三阶段试验将新药与标准治疗药物进行比较。
• FDA批准的新药的第四阶段试验。

资源：NCCN临床试验阶段和FDA药物开发流程第3步临床研究